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医用脱脂棉球的标准要求

2021-05-28 05:19:03

1. 性状

目视观测,医用脱脂棉外观应为白色或类白色,由平均长度不小于10mm的纤维组成,无叶片、果皮、种皮残留或其他杂质。拉伸时有一定的阻力,轻摇时,不应有任何粉尘脱落。

2. 鉴别

应满足后面标准规定试验的结果。

3. 外来纤维

在显微镜下检查时,应只含典型的棉纤维,允许偶尔有少量孤立的外来纤维存在。

4. 棉结

将约1g医用脱脂棉均匀平铺在2个无色透明的平盘中,每个平盘面积为10cm×10cm,经透射光线检查棉结并与《英国药典》规定的棉结标准品(RM)进行比较,试样棉结数量应不多于标准品。

5. 水中可溶物

按标准规定试验时,水中可溶物的总量应不大于0.5%。

6. 酸碱度

按标准规定试验时,不应有溶液显粉红色。

7. 下沉时间

按标准规定试验时,下沉时间应不超过10s。

8. 吸水量

按标准规定试验时,每克医用脱脂棉的吸水量应不少于23.0g。

9. 醚中可溶物

按标准规定试验时,醚中可溶物的总量应不大于0.50%。

10. 荧光物

按标准规定试验时,医用脱脂棉只应显微棕紫色荧光和少数黄色颗粒。除少数孤立的纤维外,不应显强蓝色荧光。

11. 干燥失重

按标准规定试验时,减失质量应不大于 8.0%。

12. 硫酸盐灰分

按标准规定试验时,硫酸盐灰分应不大于0.40%。。

13. 表面活性物质

按标准规定试验时,供试液表面活性物质泡沫应不覆盖整个液体表面。

14. 可浸提着色物质

按标准规定试验时,获得的浸提液的颜色应不深于标准文件中规定的对照液Y5、GY6或按以下方法制备的对照液:向3.0mL初级蓝色溶液中加入7.0mL的盐酸溶液(质量浓度为10g/L),并用盐酸溶液(质量浓度为10g/L)将0.5ml的上述溶液稀释至10.0mL。

15. 环氧乙烷残留量

医用脱脂棉制品若采用环氧乙烷灭菌,按标准规定试验时,环氧乙烷残留量应不大10mg/kg。

16. 生物负载

非无菌供应的医用脱脂棉,制造商应标示生物负载较大限量,以每克产品含有的微生物数量表示。按标准规定进行试验。

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